GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，用以對藥物生產(chǎn)的每一個(gè)操作單元和人員、環(huán)境、設備、衛生等諸多方面進(jìn)行嚴格的控制，以保障制藥全過(guò)程達到衛生質(zhì)量要求。

　　作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統的重要組成部分，藥廠(chǎng)空調系統是營(yíng)造一個(gè)清潔安全空間環(huán)境的關(guān)鍵因素。因此嚴格遵循GMP認證條例，打造針對環(huán)境監控的BMS系統及EMS系統，是藥廠(chǎng)通過(guò)GMP驗證的重要組成部分。

　　上海優(yōu)相生物醫藥位于上海市浦東新區張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地，主要從事醫藥科技、生物科技領(lǐng)域內的技術(shù)服務(wù)。臺達為其新建成的細胞生物技術(shù)中心潔凈廠(chǎng)房空調系統，打造了基于GMP認證的BMS系統及EMS 系統，保障制藥過(guò)程在一個(gè)受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行，同時(shí)降低其維護及營(yíng)運成本。

　　制藥廠(chǎng)的BMS系統

　　BMS是樓宇管理系統的縮寫(xiě)。

　　藥廠(chǎng)BMS系統主要監測和控制生產(chǎn)空間、潔凈室或儲存設施內調節環(huán)境所需的設備，以及收集相關(guān)數據，確保建筑物的穩定運行。

　　該項目中，臺達打造的BMS系統由PLC及VTScada組成，主要針對暖通空調系統進(jìn)行控制，確保環(huán)境參數符合藥品質(zhì)量要求，同時(shí)滿(mǎn)足節能和運行管理的便利：

　　通過(guò)前端傳感器精確檢測，對新風(fēng)、空調機組、冷水機組的進(jìn)行聯(lián)動(dòng)優(yōu)化運行，確保室內環(huán)境溫度處于22℃±2℃、濕度處于40%-60%。

　　結合不同區域的藥物生產(chǎn)用途，建立區域壓力梯度控制，維持房間內設定的壓力狀態(tài)，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，創(chuàng )造安全的制藥環(huán)境。

　　制藥廠(chǎng)的EMS系統

　　EMS是環(huán)境監測系統的縮寫(xiě)。

　　藥廠(chǎng)EMS主要監測生產(chǎn)空間內的環(huán)境條件，這些條件被認為對生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關(guān)重要。它可以實(shí)時(shí)收集和分析數據，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩定性和安全性。

　　針對藥廠(chǎng)EMS系統的特殊性，臺達為該用戶(hù)建立了一套可以7*24小時(shí)不間斷運行的環(huán)境檢測系統，以時(shí)刻發(fā)覺(jué)并矯正任何可能引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)境因素。

　　01雙冗余組件架構

　　采用系統冗余備份，一旦其中一個(gè)系統發(fā)生故障，另一系統會(huì )自動(dòng)在該故障節點(diǎn)上運行，以確保檢測的連續性;

　　02系統方案設定

　　持續監測實(shí)驗室關(guān)鍵區域室內靜壓、溫濕度，以及智能電表，冷庫設備，滅菌柜設備等的數據采集;

　　定時(shí)保存監視原始數據，以便后續為不同的控制提供節能策略;

　　當環(huán)境參數變化超過(guò)接受范圍時(shí)，發(fā)出報警;

　　具備不同用戶(hù)設定、以及記錄操作歷史，強化管理職權。

　　臺達為優(yōu)相生物醫藥公司打造的BMS系統及EMS 系統，讓其制藥過(guò)程確保在一個(gè)受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行，因此滿(mǎn)足GMP認證要求;同時(shí)，也減少了設備故障，降低維護及營(yíng)運成本。最終實(shí)現達標與節能的雙贏(yíng)。